sexta-feira, 31 de maio de 2013
sexta-feira, 17 de maio de 2013
Proposta de fitoterápicos com registro simplificado
A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.
A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.
A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve.
A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão.
Entenda a diferença:
A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.
A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.
A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve.
A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão.
Entenda a diferença:
| Medicamentos fitoterápicos | Produtos Tradicionais Fitoterápicos |
| Devem ser registrados na Anvisa com a apresentação de estudo clínicos que comprovem sua segurança e eficácia | Trata-se de uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa. Inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população. |
Anvisa suspende lotes de medicamentos e insumos
A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (15/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo país, de dois lotes do anabolizante Hormotrop (somatropina), pó para suspensão injetável, por se tratar de objeto de falsificação. Segundo o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, fabricante do medicamento original, os produtos com descrição de lote no cartucho CE00971 e descrição de lote no frasco CE00888 nunca foram comercializados pela empresa.
A Agência também suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 95231 do Dispositivo Intravenoso 23G Med Vein, fabricado pela empresa Med Goldman. O lote apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto (presença de corpo estranho no interior do invólucro). A empresa deve recolher o lote do mercado.
Importação
A resolução RE nº 1736/2013 determinou a suspensão da importação dos produtos Glifage XR 500mg, Glucovance 250mg/1,25mg, Glucovance 500mg/2,5mg, Glucovance 500mg/5mg e Glucovance 1000mg/5mg, fabricados somente pela empresa Merck Santé S.A.S, com endereço na 2, Rue Du Pressoir Vert – 45400 Semoy – França, unidade esta onde foram constatadas irregularidades quanto ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação.
A empresa Merck S.A informou à Anvisa que não existe risco de desabastecimento do mercado interno, nem tão pouco do programa Farmácia Popular, tendo em vista que os produtos Glifage e Glucovance (exceto o Glucovance 1000mg/5mg) são fabricados nas instalações da empresa Merck no Brasil. A unidade brasileira se encontra devidamente certificada pela Anvisa e, portanto, os produtos nela fabricados estão aptos a serem comercializados normalmente no mercado brasileiro.
Insumos
A Anvisa suspendeu ainda a importação e uso dos insumos ativos Lamivudina e Aciclovir pela empresa Blau Farmacêutica S.A. A empresa não possui registro dos insumos na Anvisa.
Outra empresa com irregularidades na importação de insumos é a Gênix Indústria Farmacêutica. A Anvisa comprovou que ela importou 250 Kg de Cloridrato de Clindamicina da empresa Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, sem possuir registro na Agência. O determinação da Anvisa suspende a importação, a distribuição, o comércio e o uso do insumo.
Assinar:
Postagens (Atom)