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ANVISA propõe nova regra para fitoterápicos

Tanchagem, chapéu-de-couro, laranja-amarga, erva-de-bugre, macela, chambá. Muito usadas pelos avós, essas e outras substâncias, transformadas em medicamentos fitoterápicos, devem ganhar novas regras de comercialização para ter mais espaço nas prateleiras. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) discute nesta semana a flexibilização da regra em vigor e ainda a criação de uma nova categoria de medicamentos: a do "produto tradicional fitoterápico".

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O assunto ainda precisará passar necessariamente por consulta pública. Com funções de expectorante, anti-inflamatório, diurético e tantas outras, os fitoterápicos têm princípios ativos derivados exclusivamente de plantas medicinais.

Nos medicamentos "comuns", em geral pode haver também componentes sintéticos e biológicos. Nos últimos anos, houve queda no número de fabricantes dessas substâncias - de 119 em 2008 para 78 em 2011- e no total de produtos no mercado - de 512 em 2008 para 384 três anos depois. A diminuição vem acontecendo porque muitos dos medicamentos conseguiram seus registros em uma época em que não eram necessários estudos de comprovação. Quando esses registros expiram, os fabricantes acabam não conseguindo renová-los, e o remédio sai do mercado.

Foi o caso da funchicórea, remédio usado para cólicas em bebês há 72 anos, cujo registro foi cancelado pela ANVISA em 2012. Hoje, muitos fitoterápicos tradicionais, como o baseado na erva-de-bugre, entram na classe dos medicamentos. Isso significa que essas drogas só têm sua comercialização autorizada após a apresentação de estudos clínicos e de dados científicos que comprovem a sua eficácia e segurança.

A ideia da ANVISA é flexibilizar essa cobrança e liberar produtos que comprovem a segurança pelo uso tradicional registrado em artigos e livros - desde que os fabricantes cumpram as regras de higiene atualmente exigidas.

Seguindo regras adotadas por outros países, como a Alemanha, a medida deve ter mais impacto em produtos para sintomas de baixa gravidade, como cólicas e prisão de ventre. 'Já existia a abertura para reconhecer a tradicionalidade do uso, mas era insuficiente para garantir que os produtos ficassem no mercado. A área técnica exigia estudos que muitas vezes não estão disponíveis, e o registro ou sua renovação era negado", explica Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa.

Barbano afirma que há consenso entre os diretores da ANVISA sobre a necessidade de aproveitar mais o conhecimento tradicional. "Vivemos num país com biodiversidade e tradicionalidade grandes que acabam sem reconhecimento." Apesar da queda nos registros, o setor vê aquecimento no mercado nos últimos anos no país, chegando a valores próximos de U$ 550 milhões em 2010.

As regras para registro e as exigências de produção para a nova categoria ainda não foram definidas. Já existe, porém, uma lista de substâncias preparada pela ANVISA que servirá de referência o "formulário de Fitoterápicos, Farmacopeia Brasileira".

A proposta é que substâncias que estão na lista não precisem comprovar a existência do uso tradicional. E as que estão fora dela -caso dos componentes da funchicórea, hoje vetada- tenham que fazer a comprovação para serem liberadas.

A atual regulamentação do setor é diferente da de países europeus e fez com que muitas empresas fechassem ou migrassem para o ramo de cosméticos, argumenta Henrique Tada, diretor-técnico-executivo da Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais). "No Rio Grande do Sul, que tinha um polo grande de fitoterápicos, 80% das empresas fecharam pelo grau dessa regulamentação".

Já Raymundo Paraná, hepatologista e professor da Universidade Federal da Bahia, faz críticas à redução de exigências sobre os medicamentos fitoterápicos. Segundo ele, independentemente de serem mais "naturais" do que os medicamentos tradicionais, os remédios derivados de plantas medicinais podem ser tóxicos e causar danos ao fígado, assim como qualquer droga comum. Por isso, precisariam de uma regulamentação tão rígida quanto. "Toda e qualquer medicação, não importa se é fitoterápico ou contra sintomas, tem que ter comprovação científica em estudos avançados. Sem isso, não podemos assegurar a eficiência e, sobretudo, a segurança."

Fonte: Folha de São Paulo

Crianças de 1 a 4 anos estão entre as principais vítimas de intoxicação por medicamentos, alerta CRF/MS

Dos 450 casos de intoxicação por medicamentos em que houve notificação ao Civitox, 200 deles foram por acidente individual.

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O número de intoxicações por medicamentos em Mato Grosso do Sul fechou em 450 vítimas em 2012. Dados que refletem o descuido na hora de guardar os medicamentos em casa e quanto à atenção aos horários em que se deve fazer o uso. De todos os casos, 38% das notificações foram em crianças de 1 a 4 anos. O presidente do CRF/MS, Ronaldo Abrão, faz o alerta para o cuidado que os pais precisam ter em casa. “Estes casos são acidentes, quando não se tem cuidado em estocar os medicamentos. Eles são atrativos pelas cores e pelo sabor adocicado. Medicamento não pode ser estocado em casa, mas se for guardado, precisa ser em um lugar alto e longe do calor, da umidade e da luz intensa”, ressalta Abrão. Dos 450 casos de intoxicação por medicamentos em que houve notificação ao Civitox (Centro Integrado de Vigilância Toxicológica), 200 deles foram por acidente individual, quando a vítima tomou por conta própria o medicamento.

Segundo Ronaldo Abrão, o número é bem menor do que a realidade entre os idosos. “Na verdade essa faixa etária concentra um número muito grande de casos, que, no entanto não teve notificação. O idoso se esquece de tomar ou acaba ingerindo duas ou três vezes o mesmo. Ou ainda vai a mais de um médico que prescrevem sem saber medicamentos incompatíveis entre si”, analisa Abrão. Só no mês de janeiro já foram notificados 43 intoxicações, 14 delas entre crianças de 1 a 4 anos. “Estes números diminuiriam se o fracionamento de medicamentos estivesse funcionando, porque não sobrariam medicamentos em casa e também se o farmacêutico pudesse sempre orientar os pacientes quanto à adesão do tratamento total”, finalizou Abrão.

Fonte: CRF - MS

Estudo aponta que brasileiros abusam do uso de ansiolíticos e demonstram sinais de dependência

A PROTESTE realizou uma pesquisa sobre hábitos de consumo de ansiolíticos, antidepressivos e hipnóticos, com pessoas de cinco países, para analisar o uso destes medicamentos.

E o resultado revelou que a epidemia dos Rivotris, Valiums, Prozacs e afins em nosso país é até mais grave do que nos demais pesquisados: Bélgica, Itália, Espanha e Portugal.

Os brasileiros demonstraram um uso crônico significativamente mais alto, principalmente de antidepressivos. O uso destes medicamentos está associado a indivíduos com estilo de vida pouco saudável, definido por aqueles que sofrem de insônia, são fumantes, sedentários, estressados e portadores de transtornos de ansiedade ou depressão.

Fonte: Pfarma