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Boletim Informativo sobre Sildenafil from farmaciainformativa

Finasterida reduziu risco de câncer de próstata em cerca de 30%, de acordo com estudo publicado no NEJM

No estudo Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), publicado pelo The New England Journal of Medicine (NEJM), a finasterida reduziu significativamente o risco de câncer de próstata, mas foi associada a um risco aumentado de doença de alto grau. Após 18 anos de acompanhamento, não houve diferença significativa entre os grupos nas taxas de sobrevida global.

Entre 18.880 homens elegíveis que foram submetidos à aleatorização, foi diagnosticado câncer de próstata em 989 de 9.423 (10,5%) no grupo finasterida e 1.412 de 9.457 (14,9%) no grupo placebo (risco relativo no grupo finasterida, 0,70; intervalo de confiança de 95% [IC], 0,65-0,76; P <0,001). Dos homens que foram avaliados, 333 (3,5%) no grupo finasterida e 286 (3,0%) no grupo placebo tiveram câncer de alto grau (escore de Gleason, de 7 a 10) (risco relativo, 1,17; IC 95% 1,00 a 1,37; P = 0,05). Dos homens que morreram, 2.538 estavam no grupo finasterida e 2.496 estavam no grupo placebo, para taxas de 15 anos de sobrevivência de 78,0% e 78,2%, respectivamente. A taxa de risco não ajustada para óbito no grupo finasterida foi de 1,02 (IC 95%, 0,97-1,08; P = 0,46). As taxas de sobrevivência de dez anos eram 83,0% no grupo finasterida e 80,9% no grupo placebo para homens com câncer de próstata de baixo grau e de 73,0% e 73,6%, respectivamente, para as pessoas com câncer de próstata de alto grau. A finasterida reduziu o risco de câncer de próstata em cerca de um terço. 

O câncer de próstata de alto grau foi mais comum no grupo finasterida do que no grupo placebo, mas após 18 anos de acompanhamento, não houve diferença significativa entre os grupos nas taxas de sobrevida global ou sobrevida após o diagnóstico de câncer de próstata. O estudo foi financiado pelo National Cancer Institute.

Fonte: NEWS.MED.BR, 2013.

Uso de antipsicóticos por crianças pode aumentar risco de desenvolver diabetes tipo 2 em até três vezes

O aumento do número de prescrições de antipsicóticos para crianças e jovens tem levado à preocupação de que essa prática possa elevar o risco de desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2.

A pesquisa do Vanderbilt University Medical Center, publicada pelo The Journal of the American Medical Association in Psychiatry (JAMA Psychiatry), teve o objetivo de comparar o risco de diabetes tipo 2 em crianças e jovens de 6 a 24 anos de idade que estavam iniciando o uso de medicamentos antipsicóticos versus a propensão de seus controles pareados que recentemente tinham iniciado o uso de outra medicação psicotrópica.

Os participantes do estudo de coorte, retrospectivo, do programa Tennessee Medicaid Program, incluíam 28.858 iniciantes recentes de drogas antipsicóticas e 14.429 controles pareados. Pacientes que receberam previamente um diagnóstico de diabetes, de esquizofrenia ou de outras condições para as quais os antipsicóticos são a única terapia geralmente reconhecida foram excluídos da coorte.

Os principais resultados medidos foram diagnóstico de diabetes ou prescrição de medicamentos para tratar o diabetes durante o seguimento dessas crianças.

Crianças e jovens que usavam antipsicóticos tiveram um risco três vezes maior para diabetes tipo 2, o que ficou evidente no primeiro ano de acompanhamento. O risco aumenta com a dose cumulativa durante o seguimento (P<0,04). O risco permaneceu elevado até um ano após a interrupção do uso de antipsicóticos. Quando o grupo foi restrito a crianças de 6 a 17 anos de idade, os usuários de antipsicóticos tinham um risco mais do que três vezes maior para diabetes tipo 2 e aumentava significativamente com o aumento da dose cumulativa (P<0,03). O risco foi aumentado para uso restrito de antipsicóticos atípicos ou de risperidona.

As conclusões da pesquisa mostram que crianças e jovens que fazem uso de antipsicóticos têm um risco elevado para diabetes tipo 2 e este risco aumenta com a dose cumulativa.

Fonte: NEWS.MED.BR, 2013.

Perjeta (pertuzumabe) pode ser opção para câncer de mama antes mesmo da cirurgia de remoção do tumor, a aprovação da FDA deve sair em outubro deste ano

A agência Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, está analisando o uso do Perjeta (pertuzumabe) como primeira opção no tratamento do câncer de mama antes mesmo da cirurgia de remoção do tumor, como uma tentativa de reduzir o tamanho dos nódulos. A decisão de aprovação deve sair em 31 de outubro deste ano.

O Perjeta já é aprovado para tratamento do câncer de mama agressivo, com presença de metástases. Esta nova indicação, que está sendo avaliada pelos especialistas da FDA, faz parte do projeto de aprovação acelerada de medicamentos que se enquadram na categoria de medicamentos inovadores que podem tratar doenças que colocam a vida em risco.

Um estudo clínico da fabricante suíça Roche Holding AG's Genentech, que fabrica o medicamento Perjeta (pertuzumabe), mostrou que mulheres que receberam o medicamento como tratamento inicial para o câncer de mama se mostraram 18% mais propensas a estar livres da doença depois de 12 semanas de tratamento, em relação àquelas que receberam combinações de medicações mais antigas, como o Herceptin.

Novos estudos ainda são necessários para que se tirem as devidas conclusões em relação à reincidência do câncer e à sobrevida das mulheres.

Fonte: NEWS.MED.BR, 2013.

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Boletim Informativo - Automedicação

Boletim Informativo Automedicação from farmaciainformativa

Anvisa suspende chá, medicamentos, desinfetantes e cosméticos

A Anvisa suspendeu, nesta sexta-feira (2/8), por falta de registro, três medicamentos, um chá, dois cosméticos, produtos de limpeza, uma muleta e dois produtos anunciados como inibidores de apetite. 

A suspensão do produto Chá da Vida e Chá Diet, bem como de todos os produtos fabricados pela empresa Primavera Comércio Produtos Medicamentos Naturais Ltda se deve a ausência de registro dos produtos e da Autorização de Funcionamento (AFE) da indústria perante a Agência. O cosmético de tratamento de queratina Boost K Hair, marca EM2H Cosmetics, bem como todos os produtos fabricados pela Boost K Hair, também foram suspensos por não possuírem registro e a empresa não ter autorização de funcionamento concedida pela Anvisa. A água sanitária Faixa Ouro e os desinfetantes Mult Branko e Eucalipto Mult Branko fabricados pela empresa Indústria Química Lynhagem deverá ter todos os produtos saneantes recolhidos. A medida se deve a comprovação de fabricação e comercialização dos produtos sem registro ou notificação na Anvisa. A Anvisa também suspendeu todos os lotes do produto Muleta Alumínio Canadense, marca CarciI, fabricados pela empresa Carci Indústria e Comércio de Aparelhos Cirúrgicos Ortopédicos Ltda. Os produtos Composto Vegetal Emagrecedor Porangaba e Glucomannan Inibidor de Apetite, ambos da marca Bio Amazon, também foram suspensos.

Fonte: ANVISA

Substâncias impróprias em cosméticos entram em consulta pública

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A Anvisa colocou em consulta pública, o regulamento técnico do Mercosul, que trata sobre substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A Consulta Pública nº 33 foi divulgada nesta terça-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU). A proposta estabelece o prazo de 60 dias para o envio de comentários e de sugestões ao texto de atualização do regulamento técnico. O prazo para participação na consulta começa no próximo dia 13 de agosto. A proposta está disponível na íntegra no portal da Anvisa e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de preenchimento de formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta. Ao término do preenchimento do formulário será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensada a necessidade de envio postal ou de protocolo presencial junto a Agência. Em casos de limitação de acessos do cidadão aos recursos informatizados e no caso das contribuições internacionais, encaminhadas por cidadãos de outros países, será permitido o envio e o recebimento de sugestões por escrito, durante o prazo da consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGCOS, Setor de Indústria e Abastecimento, trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Ao final do prazo, será publicado o resultado da consulta pública no Portal da Anvisa.

Fonte: ANVISA

Anvisa suspende produtos fabricados por empresas irregulares

A Agência publicou, nesta sexta-feira (9/8), a suspensão, em todo o país, do comércio, fabricação, distribuição, uso e divulgação de todo e qualquer produto fabricado pela empresa RM Comércio e Indústria da Amazônia. A medida se deve em razão da ausência de registro/autorização de funcionamento na Anvisa. Também foi determinada a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso do medicamento Hipoclorito de Sódio e de todos os produtos fabricados pela empresa inscrita no CNPJ nº 03.994.597/0001-91, localizada em Patrocínio, Minas Gerais. A empresa não possui licença sanitária e autorização de funcionamento. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU). 

Fonte: ANVISA

Acupuntura pode ser realizada por outros profissionais além do médico

No dia 11/07, os farmacêuticos acupunturistas puderam comemorar o veto da presidente Dilma a alguns itens do Projeto de Lei n° 268, de 2002 (no 7.703/06 na Câmara dos Deputados), conhecido como lei do ato médico, que dispõe sobre o exercício da Medicina. Entre os tópicos indeferidos pela presidenta estavam os incisos I e II do § 4o do art. 4º: “I – invasão da epiderme e derme com o uso de produtos químicos ou abrasivos; II – invasão da pele atingindo o tecido subcutâneo para injeção, sucção, punção, insuflação, drenagem, instilação ou enxertia, com ou sem o uso de agentes químicos ou físicos;”.

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Se aprovados, os incisos causariam um verdadeiro desastre, conforme destaca dr. José Trezza Netto, coordenador da Comissão Assessora de Acupuntura do CRF-SP. “Todos os profissionais da área de saúde ficariam impedidos de exercer esta técnica que é milenar e existe bem antes do que a própria medicina. Os pacientes atendidos por estes profissionais ficariam também prejudicados, já que seríamos obrigados a interromper os tratamentos em andamento e toda a evolução conseguida pelo tratamento seria perdida”. De acordo com a justificativa da presidente para vetar os incisos “ao caracterizar de maneira ampla e imprecisa o que seriam procedimentos invasivos, os dois dispositivos atribuem privativamente aos profissionais médicos um rol muito extenso de procedimentos, incluindo alguns que já estão consagrados no Sistema Único de Saúde a partir de uma perspectiva multiprofissional. Em particular, o projeto de lei restringe a execução de punções e drenagens e transforma a prática da acupuntura em privativa dos médicos, restringindo as possibilidades de atenção à saúde e contrariando a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares do Sistema Único de Saúde. O Poder Executivo apresentará nova proposta para caracterizar com precisão tais procedimentos”.

Para dr. Trezza, o veto significou uma grande vitória e correção de uma grande distorção que ocorreria se fosse aprovado. Limitaria o profissional não somente na atuação da acupuntura como em outros procedimentos que são reconhecidos como âmbito do farmacêutico como a estética.

A acupuntura é mais um campo de atuação ao farmacêutico que deve especializar-se em uma instituição idônea com seriedade comprovada e reconhecida pelo MEC. “Os já formados devem estar sempre se atualizando com cursos reconhecidos, tratar os pacientes com seriedade, responsabilidade e com muito amor”, finaliza Trezza.

Fonte: Assessoria de Comunicação CRF-SP

Lote falsificado do medicamento Cialis é apreendido

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A Anvisa determinou, nesta terça-feira (2/7), a apreensão de um lote falsificado do medicamento Cialis, indicado para o tratamento de disfunção erétil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União.

Todas as unidades do produto Cialis 20mg, lote B913634, que apresentam a inscrição “validade 12-2014”, devem ser apreendidas e inutilizadas.

O laboratório Eli Lilly do Brasil, fabricante do Cialis, informou à Agência que o lote de medicamento falsificado não consta nos registros da empresa e não foi comercializado no Brasil pelo laboratório.

Lote: ANVISA 

Certificação obrigatória para agulhas e seringas entra em vigor

Já está em vigor a exigência de certificação do Inmetro para as agulhas e seringas comercializadas no país. O prazo para a adequação destes materiais terminou na última segunda-feira (1º/7). Os requisitos mínimos de identidade e qualidade destes produtos foram determinados pela Anvisa em 2011 com o objetivo de garantir padrões mínimos para produtos largamente utilizados na assistência à saúde em todo o país.

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Apenas os produtos comercializados antes da data de vigência das normas podem ser comercializados e utilizados, respeitando as datas de validade de cada unidade. As normas que tratam da certificação de seringas e agulhas são as resoluções RDC nº 3 e nº 5, ambas de 2011. O prazo de vigência das duas resoluções havia sido prorrogado até o dia 30 de junho deste ano para garantir que não houvesse descontinuidade no fornecimento dos produtos.

De acordo com levantamento da Anvisa, já existem 18 fornecedores de agulhas e seringas certificados no Brasil, o que garante o abastecimento do mercado nacional dentro das novas regras. A certificação é feita em instituições participantes do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, coordenado pelo Inmetro.

Equipos

Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão também terão certificação obrigatória. Nestes casos, o prazo foi prorrogado por mais 180 dias, até 30 de dezembro de 2013. Isso porque o processo de avaliação laboratorial dos produtos é mais complexo e exige mais tempo das empresas produtoras. A área técnica da Anvisa está programando reuniões com as empresas do setor e com o próprio Inmetro para garantir que até o fim do ano os produtos do setor estejam certificados.

Fonte: ANVISA

Anvisa publica suspensão e recolhimento voluntário de produtos

A Anvisa suspendeu, nesta quinta-feira (4/7), dois medicamentos e um cosmético, por apresentarem irregularidades. Os lotes PNL045, PNL046, PNL111, PNL132 e PPL001 do produto Mylicon 75mg/ml, fabricados pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica em novembro de 2011 e com validade em novembro de 2013, apresentaram desvio de qualidade no sistema de gotejamento dos frascos, podendo ocasionar ingestão do produto.

Já os medicamentos Amidalin Mel e Limão Pastilhas e Amidalin Menta Pastilhas, da empresa Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica, foram suspensos devido ao resultado insatisfatório no teste de teor de Benzocaína Livre em estudos de estabilidade de longa duração de acompanhamento.

O Sabonete Íntimo Cremoso CIA da Natureza, lote JH19206, fabricado pela empresa Betulla Cosméticos Ltda, deverá ter o seu lote recolhido e a fabricação, comércio e uso suspensos. Isso se deve pelo resultado insatisfatório no ensaio de pH.

A Agência também deu publicidade ao recolhimento voluntário de dois medicamentos. As resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União desta quinta-feira (4/7).

Medida	Produto	Fabricante	Situação
Recolhimento voluntário. RE Nº 2.300, de 3 de Julho de 2013	Medicamento Ambisome 50 mg fabricado em 10/2012 e com validade em 09/2015 (Anfotericina B lipossomal) na forma de pó liofilizado injetável (lote 042293A).	Gilead Sciences (importado pela empresa Unitedmedical Ltda)	Apresentam a possibilidade de risco de contaminação bacteriana.
Recolhimento voluntário. RE Nº 2.301, de 3 de Julho de 2013	Água para Injeção 10 ml (lote 32143201).	Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.	Detecção de corpo estranho em uma ampola do produto.

Fonte: ANVISA 

III Escola de Tecnologia Farmacêutica

Informações e Inscrição: III Escola TIC

ANVISA Recebe Contribuições Sobre Autorização de Funcionamento 

A Anvisa está recebendo contribuições para a consulta pública nº 20/2013 da Anvisa. A proposta de regulamento cria o peticionamento exclusivamente eletrônico para a autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE) de empresas.

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A AFE ou a AE são documentos necessários para qualquer empresa que atue na área dos produtos regulados pela Anvisa, tais como medicamentos, cosméticos, entre outros. Além do peticionamento eletrônico, a proposta da Agência prevê a renovação automática desses documentos e harmoniza os requisitos técnicos que devem ser cumpridos pelas empresas e que devem ser verificados pela autoridades sanitárias locais.

Atualmente, o processo de AFE e AE é feito manualmente. Além disso, existem 27 normas sobre concessão, alteração, renovação e cancelamento desses documentos. A consulta pública nº 20/2013 é resultado da compilação e revisão dessas normas e pretende deixar as regras mais claras e concisas.

Participação

A consulta pública nº 20/2013 fica aberta para receber contribuições por 60 dias. As sugestões devem ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11617.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNAFE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050

Fonte: Pfarma

Concurso Curso de Formação de Oficiais Farmacêuticos do Exército

Inscrições Abertas para o Concurso de Admissão 2013 para matrícula no Curso de Formação de Oficiais do Quadro Complementar e do Serviço de Saúde (Farmácia e Odontologia) e no Estágio de Instrução e Adaptação ao Quadro de Capelães Militares 2014.

As inscrições ficarão abertas no período de 24 de junho a 9 de agosto de 2013 . Os candidatos deverão preencher o requerimento de inscrição com as informações pessoais, a opção correspondente à sua área, a opção relativa ao Idioma Estrangeiro (Língua Inglesa ou Espanhola), a opção quanto à guarnição de exame e a organização militar sede de exame.

O concurso de admissão para a matrícula abrange um Exame Intelectual, em âmbito nacional e de caráter eliminatório e classificatório, e a verificação dos requisitos biográficos, de saúde e físicos exigidos aos candidatos para a matrícula.

Os candidatos serão avaliados por meio de exame intelectual composto por prova de conhecimentos gerais e específicos, inspeção de saúde, exame de aptidão física, verificação documental e comprovação dos requisitos biográficos e revisão médica.

Edital e Inscrição: ESFCEX

Citopatologia é uma Atividade Farmacêutica

O exercício da citopatologia é, também, uma atividade farmacêutica. O Plenário do Senado aprovou dia 20 desse mês o Projeto de Lei 268/2002, que institui o Ato Médico. Na votação, os Senadores tiraram a citopatologia do rol de atividades exclusivas do médico. “O Senado mostrou sensibilidade e senso de responsabilidade social, aprovando uma matéria que traz enormes benefícios para a saúde da população, principalmente, das mulheres”, comemorou o Presidente do Conselho Federal de Farmácia, Walter Jorge João.

O Ato Médico havia sido votado, dia 18, incluindo a citopatologia como atividade exclusiva dos médicos. Mas havia um equívoco no encaminhamento da matéria para votação, que quebrava o acordo firmado entre os Conselhos Federais de Farmácia e de Medicina, a Federação Nacional dos Médicos, a Associação Médica Brasileira, entre outras entidades. Pelo acordo, a citopatologia permaneceria como atividade exercida, também, pelos farmacêuticos especialistas na área.

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Foi um dia e meio de tensão entre os farmacêuticos, que travaram uma luta pela reversão da decisão. O CFF, que teve papel preponderante na construção do acordo e que participou das reuniões com parlamentares e entidades médicas, voltou a assumir a liderança na estratégia que levou à realização de uma nova votação, dia 20.

O CFF participou da elaboração de um texto de justificativa encaminhado à Mesa Diretora do Senado, que chamava a atenção para o equívoco cometido no encaminhamento da matéria e sua votação, na terça-feira. Toda a demanda do CFF, representando os farmacêuticos brasileiros, foi encaminhada à Senadora e farmacêutica Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), que, hoje, voltou a se pronunciar da Tribuna do Senado, chamando a atenção para o erro de anteontem.

“Agradecemos aos Senadores Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), Romero Jucá (PMDB-RR), Lúcia Vânia (PSDB-GO) e Antônio Carlos Valadares (PSB-SE), pelo apoio que nos deram, e ao Presidente do Senado, Senador Renan Calheiros (PMDB-AL), por ter compreendido a acatado, de pronto, a nossa justificativa”, salientou Walter Jorge.

Com a aprovação do PL 28/02 (Ato Médico), dia 20, os farmacêuticos estão legalmente autorizados a realizar os exames citopatológicos e a assinar os seus respectivos laudos. “É uma vitória da população”, exclamou o Presidente do CFF, Walter Jorge.

Ele enfatizou que sempre foi favorável à regulamentação da profissão médica, mas jamais admitiu que, a pretexto de regulamentá-la, fosse retirada das demais profissões os seus direitos adquiridos, ao longo dos anos, a exemplo da citopatologia.

Fonte: ANVISA

Congresso RIOPHARMA

Com o tema "Antigas Práticas, Novos Desafios da Profissão Farmacêutica", o Rio de Janeiro recebe, entre os dias 14 e 16 de agosto de 2013, o 7ª Congresso RIOPHARMA de Ciências Farmacêuticas.

Promovido e realizado pelo Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro, o congresso acontecerá no Centro Empresarial Firjan, no Centro da cidade.

No programa científico, composto por cerca de 40 palestras, mesas-redondas e cursos com temas visando atualizar e aperfeiçoar o conhecimento de novatos e veteranos apresentando novidades do setor, as áreas da farmácia privada e pública, desde a comunitária à homeopática, saúde pública, pesquisa clínica, industrial, análises clínicas, toxicologia, práticas integrativas e alimentos serão abordadas sob a ótica de novas possibilidades de atuação e propiciando aos congressistas uma reavaliação da posição do farmacêutico na atualidade, frente aos desafios para a plena incorporação de novas atribuições profissionais.

A apresentação de trabalhos científicos e o Prêmio RIOPHARMA aos que mais se destacarem, a exposição de serviços e produtos em paralelo ao congresso, acrescentam atrativos para participar do 7º RIOPHARMA.

Inscrições e Programação: Congresso RIOPHARMA

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Boletim Informativo - Hipertensão Arterial from farmaciainformativa

Proposta de fitoterápicos com registro simplificado

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.

A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.

A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve. 

A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão. 

Entenda a diferença:

Medicamentos fitoterápicos	Produtos Tradicionais Fitoterápicos
Devem ser registrados na Anvisa com a apresentação de estudo clínicos que comprovem sua segurança e eficácia	Trata-se de uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa. Inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população.

Site: ANVISA

Anvisa suspende lotes de medicamentos e insumos

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (15/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo país, de dois lotes do anabolizante Hormotrop (somatropina), pó para suspensão injetável, por se tratar de objeto de falsificação. Segundo o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, fabricante do medicamento original, os produtos com descrição de lote no cartucho CE00971 e descrição de lote no frasco CE00888 nunca foram comercializados pela empresa. 

A Agência também suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 95231 do Dispositivo Intravenoso 23G Med Vein, fabricado pela empresa Med Goldman. O lote apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto (presença de corpo estranho no interior do invólucro). A empresa deve recolher o lote do mercado. 

Importação 

A resolução RE nº 1736/2013 determinou a suspensão da importação dos produtos Glifage XR 500mg, Glucovance 250mg/1,25mg, Glucovance 500mg/2,5mg, Glucovance 500mg/5mg e Glucovance 1000mg/5mg, fabricados somente pela empresa Merck Santé S.A.S, com endereço na 2, Rue Du Pressoir Vert – 45400 Semoy – França, unidade esta onde foram constatadas irregularidades quanto ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação. 

A empresa Merck S.A informou à Anvisa que não existe risco de desabastecimento do mercado interno, nem tão pouco do programa Farmácia Popular, tendo em vista que os produtos Glifage e Glucovance (exceto o Glucovance 1000mg/5mg) são fabricados nas instalações da empresa Merck no Brasil. A unidade brasileira se encontra devidamente certificada pela Anvisa e, portanto, os produtos nela fabricados estão aptos a serem comercializados normalmente no mercado brasileiro. 

Insumos 

A Anvisa suspendeu ainda a importação e uso dos insumos ativos Lamivudina e Aciclovir pela empresa Blau Farmacêutica S.A. A empresa não possui registro dos insumos na Anvisa. 

Outra empresa com irregularidades na importação de insumos é a Gênix Indústria Farmacêutica. A Anvisa comprovou que ela importou 250 Kg de Cloridrato de Clindamicina da empresa Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, sem possuir registro na Agência. O determinação da Anvisa suspende a importação, a distribuição, o comércio e o uso do insumo. 

Site: ANVISA 

Concurso ANVISA 2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou o esperado edital de concurso público para o preenchimento de 314 vagas de níveis médio e superior, com oferta salarial entre R$ 4.760,18 e R$ 10.019,20. As oportunidades estão distribuídas entre os cargos efetivos de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária (157), Analista Administrativo (29), Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária (100) e Técnico Administrativo (28), todas para lotação em Brasília (DF).
Para concorrer a uma das vagas de Técnico Administrativo ou Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária é preciso ter nível médio completo. Já candidatos aos cargos de Especialista ou Analista Administrativo deverão ter graduação em uma das áreas listadas  no edital, entre as quais Administração, Economia, Ciências Contábeis, Enfermagem, Farmácia, Psicologia, Enfermagem, Engenharia (diversas especialidades) e Medicina.

Inscrições

As inscrições serão realizadas na página da organizadora Cetro Concursos, no período entre 20 de março e 10 de abril de 2013. A taxa de inscrição é de R$ 50,00 (nível médio) e R$ 70,00 (nível superior). 

Provas e Curso de Formação

A etapa de provas objetivas e discursivas será realizada provavelmente no dia 02 de junho de 2013, nas cidades de Aracaju (SE), Belém (PA), Belo Horizonte (MG), Boa Vista (RR), Brasília (DF), Campo Grande (MS), Cuiabá (MT), Curitiba (PR), Florianópolis (SC), Fortaleza (CE), Goiânia (GO), João Pessoa (PB), Macapá (AP), Maceió (AL), Manaus (AM), Natal (RN), Palmas (TO), Porto Alegre (RS), Porto Velho (RO), Recife (PE), Rio Branco (AC), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), São Luís (MA), São Paulo (SP), Teresina (PI) e Vitória (ES). Os candidatos deverão consultar as informações sobre locais e horários desses exames na página de inscrição, no Diário Oficial da União ou no site da ANVISA.

Da fase de prova de títulos e do Curso de Formação Profissional participarão somente os candidatos aos cargos de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária e Analista Administrativo, desde que atendam às condições de habilitação previstas no regulamento.Os documentos relativos aos títulos deverão ser postados no período de 17 a 22 de julho de 2013, via Sedex ou Aviso de Recebimento (AR), à Cetro Concursos, aos cuidados do Departamento de Planejamento de Concursos/REF. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - Edital N° 01/2013, localizado à Av. Paulista, 2001, 13° andar - CEP 01311-300 - Cerqueira César - São Paulo - Capital.

Inscrições e Programação: CETEFARMA

ANVISA propõe nova regra para fitoterápicos

Tanchagem, chapéu-de-couro, laranja-amarga, erva-de-bugre, macela, chambá. Muito usadas pelos avós, essas e outras substâncias, transformadas em medicamentos fitoterápicos, devem ganhar novas regras de comercialização para ter mais espaço nas prateleiras. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) discute nesta semana a flexibilização da regra em vigor e ainda a criação de uma nova categoria de medicamentos: a do "produto tradicional fitoterápico".

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O assunto ainda precisará passar necessariamente por consulta pública. Com funções de expectorante, anti-inflamatório, diurético e tantas outras, os fitoterápicos têm princípios ativos derivados exclusivamente de plantas medicinais.

Nos medicamentos "comuns", em geral pode haver também componentes sintéticos e biológicos. Nos últimos anos, houve queda no número de fabricantes dessas substâncias - de 119 em 2008 para 78 em 2011- e no total de produtos no mercado - de 512 em 2008 para 384 três anos depois. A diminuição vem acontecendo porque muitos dos medicamentos conseguiram seus registros em uma época em que não eram necessários estudos de comprovação. Quando esses registros expiram, os fabricantes acabam não conseguindo renová-los, e o remédio sai do mercado.

Foi o caso da funchicórea, remédio usado para cólicas em bebês há 72 anos, cujo registro foi cancelado pela ANVISA em 2012. Hoje, muitos fitoterápicos tradicionais, como o baseado na erva-de-bugre, entram na classe dos medicamentos. Isso significa que essas drogas só têm sua comercialização autorizada após a apresentação de estudos clínicos e de dados científicos que comprovem a sua eficácia e segurança.

A ideia da ANVISA é flexibilizar essa cobrança e liberar produtos que comprovem a segurança pelo uso tradicional registrado em artigos e livros - desde que os fabricantes cumpram as regras de higiene atualmente exigidas.

Seguindo regras adotadas por outros países, como a Alemanha, a medida deve ter mais impacto em produtos para sintomas de baixa gravidade, como cólicas e prisão de ventre. 'Já existia a abertura para reconhecer a tradicionalidade do uso, mas era insuficiente para garantir que os produtos ficassem no mercado. A área técnica exigia estudos que muitas vezes não estão disponíveis, e o registro ou sua renovação era negado", explica Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa.

Barbano afirma que há consenso entre os diretores da ANVISA sobre a necessidade de aproveitar mais o conhecimento tradicional. "Vivemos num país com biodiversidade e tradicionalidade grandes que acabam sem reconhecimento." Apesar da queda nos registros, o setor vê aquecimento no mercado nos últimos anos no país, chegando a valores próximos de U$ 550 milhões em 2010.

As regras para registro e as exigências de produção para a nova categoria ainda não foram definidas. Já existe, porém, uma lista de substâncias preparada pela ANVISA que servirá de referência o "formulário de Fitoterápicos, Farmacopeia Brasileira".

A proposta é que substâncias que estão na lista não precisem comprovar a existência do uso tradicional. E as que estão fora dela -caso dos componentes da funchicórea, hoje vetada- tenham que fazer a comprovação para serem liberadas.

A atual regulamentação do setor é diferente da de países europeus e fez com que muitas empresas fechassem ou migrassem para o ramo de cosméticos, argumenta Henrique Tada, diretor-técnico-executivo da Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais). "No Rio Grande do Sul, que tinha um polo grande de fitoterápicos, 80% das empresas fecharam pelo grau dessa regulamentação".

Já Raymundo Paraná, hepatologista e professor da Universidade Federal da Bahia, faz críticas à redução de exigências sobre os medicamentos fitoterápicos. Segundo ele, independentemente de serem mais "naturais" do que os medicamentos tradicionais, os remédios derivados de plantas medicinais podem ser tóxicos e causar danos ao fígado, assim como qualquer droga comum. Por isso, precisariam de uma regulamentação tão rígida quanto. "Toda e qualquer medicação, não importa se é fitoterápico ou contra sintomas, tem que ter comprovação científica em estudos avançados. Sem isso, não podemos assegurar a eficiência e, sobretudo, a segurança."

Fonte: Folha de São Paulo

Crianças de 1 a 4 anos estão entre as principais vítimas de intoxicação por medicamentos, alerta CRF/MS

Dos 450 casos de intoxicação por medicamentos em que houve notificação ao Civitox, 200 deles foram por acidente individual.

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O número de intoxicações por medicamentos em Mato Grosso do Sul fechou em 450 vítimas em 2012. Dados que refletem o descuido na hora de guardar os medicamentos em casa e quanto à atenção aos horários em que se deve fazer o uso. De todos os casos, 38% das notificações foram em crianças de 1 a 4 anos. O presidente do CRF/MS, Ronaldo Abrão, faz o alerta para o cuidado que os pais precisam ter em casa. “Estes casos são acidentes, quando não se tem cuidado em estocar os medicamentos. Eles são atrativos pelas cores e pelo sabor adocicado. Medicamento não pode ser estocado em casa, mas se for guardado, precisa ser em um lugar alto e longe do calor, da umidade e da luz intensa”, ressalta Abrão. Dos 450 casos de intoxicação por medicamentos em que houve notificação ao Civitox (Centro Integrado de Vigilância Toxicológica), 200 deles foram por acidente individual, quando a vítima tomou por conta própria o medicamento.

Segundo Ronaldo Abrão, o número é bem menor do que a realidade entre os idosos. “Na verdade essa faixa etária concentra um número muito grande de casos, que, no entanto não teve notificação. O idoso se esquece de tomar ou acaba ingerindo duas ou três vezes o mesmo. Ou ainda vai a mais de um médico que prescrevem sem saber medicamentos incompatíveis entre si”, analisa Abrão. Só no mês de janeiro já foram notificados 43 intoxicações, 14 delas entre crianças de 1 a 4 anos. “Estes números diminuiriam se o fracionamento de medicamentos estivesse funcionando, porque não sobrariam medicamentos em casa e também se o farmacêutico pudesse sempre orientar os pacientes quanto à adesão do tratamento total”, finalizou Abrão.

Fonte: CRF - MS

Estudo aponta que brasileiros abusam do uso de ansiolíticos e demonstram sinais de dependência

A PROTESTE realizou uma pesquisa sobre hábitos de consumo de ansiolíticos, antidepressivos e hipnóticos, com pessoas de cinco países, para analisar o uso destes medicamentos.

E o resultado revelou que a epidemia dos Rivotris, Valiums, Prozacs e afins em nosso país é até mais grave do que nos demais pesquisados: Bélgica, Itália, Espanha e Portugal.

Os brasileiros demonstraram um uso crônico significativamente mais alto, principalmente de antidepressivos. O uso destes medicamentos está associado a indivíduos com estilo de vida pouco saudável, definido por aqueles que sofrem de insônia, são fumantes, sedentários, estressados e portadores de transtornos de ansiedade ou depressão.

Fonte: Pfarma