Finasterida reduziu risco de câncer de próstata em cerca de 30%, de acordo com estudo publicado no NEJM

No estudo Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), publicado pelo The New England Journal of Medicine (NEJM), a finasterida reduziu significativamente o risco de câncer de próstata, mas foi associada a um risco aumentado de doença de alto grau. Após 18 anos de acompanhamento, não houve diferença significativa entre os grupos nas taxas de sobrevida global.

Entre 18.880 homens elegíveis que foram submetidos à aleatorização, foi diagnosticado câncer de próstata em 989 de 9.423 (10,5%) no grupo finasterida e 1.412 de 9.457 (14,9%) no grupo placebo (risco relativo no grupo finasterida, 0,70; intervalo de confiança de 95% [IC], 0,65-0,76; P <0,001). Dos homens que foram avaliados, 333 (3,5%) no grupo finasterida e 286 (3,0%) no grupo placebo tiveram câncer de alto grau (escore de Gleason, de 7 a 10) (risco relativo, 1,17; IC 95% 1,00 a 1,37; P = 0,05). Dos homens que morreram, 2.538 estavam no grupo finasterida e 2.496 estavam no grupo placebo, para taxas de 15 anos de sobrevivência de 78,0% e 78,2%, respectivamente. A taxa de risco não ajustada para óbito no grupo finasterida foi de 1,02 (IC 95%, 0,97-1,08; P = 0,46). As taxas de sobrevivência de dez anos eram 83,0% no grupo finasterida e 80,9% no grupo placebo para homens com câncer de próstata de baixo grau e de 73,0% e 73,6%, respectivamente, para as pessoas com câncer de próstata de alto grau. A finasterida reduziu o risco de câncer de próstata em cerca de um terço. 

O câncer de próstata de alto grau foi mais comum no grupo finasterida do que no grupo placebo, mas após 18 anos de acompanhamento, não houve diferença significativa entre os grupos nas taxas de sobrevida global ou sobrevida após o diagnóstico de câncer de próstata. O estudo foi financiado pelo National Cancer Institute.

Fonte: NEWS.MED.BR, 2013.

Uso de antipsicóticos por crianças pode aumentar risco de desenvolver diabetes tipo 2 em até três vezes

O aumento do número de prescrições de antipsicóticos para crianças e jovens tem levado à preocupação de que essa prática possa elevar o risco de desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2.

A pesquisa do Vanderbilt University Medical Center, publicada pelo The Journal of the American Medical Association in Psychiatry (JAMA Psychiatry), teve o objetivo de comparar o risco de diabetes tipo 2 em crianças e jovens de 6 a 24 anos de idade que estavam iniciando o uso de medicamentos antipsicóticos versus a propensão de seus controles pareados que recentemente tinham iniciado o uso de outra medicação psicotrópica.

Os participantes do estudo de coorte, retrospectivo, do programa Tennessee Medicaid Program, incluíam 28.858 iniciantes recentes de drogas antipsicóticas e 14.429 controles pareados. Pacientes que receberam previamente um diagnóstico de diabetes, de esquizofrenia ou de outras condições para as quais os antipsicóticos são a única terapia geralmente reconhecida foram excluídos da coorte.

Os principais resultados medidos foram diagnóstico de diabetes ou prescrição de medicamentos para tratar o diabetes durante o seguimento dessas crianças.

Crianças e jovens que usavam antipsicóticos tiveram um risco três vezes maior para diabetes tipo 2, o que ficou evidente no primeiro ano de acompanhamento. O risco aumenta com a dose cumulativa durante o seguimento (P<0,04). O risco permaneceu elevado até um ano após a interrupção do uso de antipsicóticos. Quando o grupo foi restrito a crianças de 6 a 17 anos de idade, os usuários de antipsicóticos tinham um risco mais do que três vezes maior para diabetes tipo 2 e aumentava significativamente com o aumento da dose cumulativa (P<0,03). O risco foi aumentado para uso restrito de antipsicóticos atípicos ou de risperidona.

As conclusões da pesquisa mostram que crianças e jovens que fazem uso de antipsicóticos têm um risco elevado para diabetes tipo 2 e este risco aumenta com a dose cumulativa.

Fonte: NEWS.MED.BR, 2013.

Perjeta (pertuzumabe) pode ser opção para câncer de mama antes mesmo da cirurgia de remoção do tumor, a aprovação da FDA deve sair em outubro deste ano

A agência Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, está analisando o uso do Perjeta (pertuzumabe) como primeira opção no tratamento do câncer de mama antes mesmo da cirurgia de remoção do tumor, como uma tentativa de reduzir o tamanho dos nódulos. A decisão de aprovação deve sair em 31 de outubro deste ano.

O Perjeta já é aprovado para tratamento do câncer de mama agressivo, com presença de metástases. Esta nova indicação, que está sendo avaliada pelos especialistas da FDA, faz parte do projeto de aprovação acelerada de medicamentos que se enquadram na categoria de medicamentos inovadores que podem tratar doenças que colocam a vida em risco.

Um estudo clínico da fabricante suíça Roche Holding AG's Genentech, que fabrica o medicamento Perjeta (pertuzumabe), mostrou que mulheres que receberam o medicamento como tratamento inicial para o câncer de mama se mostraram 18% mais propensas a estar livres da doença depois de 12 semanas de tratamento, em relação àquelas que receberam combinações de medicações mais antigas, como o Herceptin.

Novos estudos ainda são necessários para que se tirem as devidas conclusões em relação à reincidência do câncer e à sobrevida das mulheres.

Fonte: NEWS.MED.BR, 2013.

Proposta de fitoterápicos com registro simplificado

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.

A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.

A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve. 

A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão. 

Entenda a diferença:

Medicamentos fitoterápicos	Produtos Tradicionais Fitoterápicos
Devem ser registrados na Anvisa com a apresentação de estudo clínicos que comprovem sua segurança e eficácia	Trata-se de uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa. Inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população.

Site: ANVISA

Anvisa suspende lotes de medicamentos e insumos

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (15/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo país, de dois lotes do anabolizante Hormotrop (somatropina), pó para suspensão injetável, por se tratar de objeto de falsificação. Segundo o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, fabricante do medicamento original, os produtos com descrição de lote no cartucho CE00971 e descrição de lote no frasco CE00888 nunca foram comercializados pela empresa. 

A Agência também suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 95231 do Dispositivo Intravenoso 23G Med Vein, fabricado pela empresa Med Goldman. O lote apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto (presença de corpo estranho no interior do invólucro). A empresa deve recolher o lote do mercado. 

Importação 

A resolução RE nº 1736/2013 determinou a suspensão da importação dos produtos Glifage XR 500mg, Glucovance 250mg/1,25mg, Glucovance 500mg/2,5mg, Glucovance 500mg/5mg e Glucovance 1000mg/5mg, fabricados somente pela empresa Merck Santé S.A.S, com endereço na 2, Rue Du Pressoir Vert – 45400 Semoy – França, unidade esta onde foram constatadas irregularidades quanto ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação. 

A empresa Merck S.A informou à Anvisa que não existe risco de desabastecimento do mercado interno, nem tão pouco do programa Farmácia Popular, tendo em vista que os produtos Glifage e Glucovance (exceto o Glucovance 1000mg/5mg) são fabricados nas instalações da empresa Merck no Brasil. A unidade brasileira se encontra devidamente certificada pela Anvisa e, portanto, os produtos nela fabricados estão aptos a serem comercializados normalmente no mercado brasileiro. 

Insumos 

A Anvisa suspendeu ainda a importação e uso dos insumos ativos Lamivudina e Aciclovir pela empresa Blau Farmacêutica S.A. A empresa não possui registro dos insumos na Anvisa. 

Outra empresa com irregularidades na importação de insumos é a Gênix Indústria Farmacêutica. A Anvisa comprovou que ela importou 250 Kg de Cloridrato de Clindamicina da empresa Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, sem possuir registro na Agência. O determinação da Anvisa suspende a importação, a distribuição, o comércio e o uso do insumo. 

Site: ANVISA 

ANVISA propõe nova regra para fitoterápicos

Tanchagem, chapéu-de-couro, laranja-amarga, erva-de-bugre, macela, chambá. Muito usadas pelos avós, essas e outras substâncias, transformadas em medicamentos fitoterápicos, devem ganhar novas regras de comercialização para ter mais espaço nas prateleiras. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) discute nesta semana a flexibilização da regra em vigor e ainda a criação de uma nova categoria de medicamentos: a do "produto tradicional fitoterápico".

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O assunto ainda precisará passar necessariamente por consulta pública. Com funções de expectorante, anti-inflamatório, diurético e tantas outras, os fitoterápicos têm princípios ativos derivados exclusivamente de plantas medicinais.

Nos medicamentos "comuns", em geral pode haver também componentes sintéticos e biológicos. Nos últimos anos, houve queda no número de fabricantes dessas substâncias - de 119 em 2008 para 78 em 2011- e no total de produtos no mercado - de 512 em 2008 para 384 três anos depois. A diminuição vem acontecendo porque muitos dos medicamentos conseguiram seus registros em uma época em que não eram necessários estudos de comprovação. Quando esses registros expiram, os fabricantes acabam não conseguindo renová-los, e o remédio sai do mercado.

Foi o caso da funchicórea, remédio usado para cólicas em bebês há 72 anos, cujo registro foi cancelado pela ANVISA em 2012. Hoje, muitos fitoterápicos tradicionais, como o baseado na erva-de-bugre, entram na classe dos medicamentos. Isso significa que essas drogas só têm sua comercialização autorizada após a apresentação de estudos clínicos e de dados científicos que comprovem a sua eficácia e segurança.

A ideia da ANVISA é flexibilizar essa cobrança e liberar produtos que comprovem a segurança pelo uso tradicional registrado em artigos e livros - desde que os fabricantes cumpram as regras de higiene atualmente exigidas.

Seguindo regras adotadas por outros países, como a Alemanha, a medida deve ter mais impacto em produtos para sintomas de baixa gravidade, como cólicas e prisão de ventre. 'Já existia a abertura para reconhecer a tradicionalidade do uso, mas era insuficiente para garantir que os produtos ficassem no mercado. A área técnica exigia estudos que muitas vezes não estão disponíveis, e o registro ou sua renovação era negado", explica Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa.

Barbano afirma que há consenso entre os diretores da ANVISA sobre a necessidade de aproveitar mais o conhecimento tradicional. "Vivemos num país com biodiversidade e tradicionalidade grandes que acabam sem reconhecimento." Apesar da queda nos registros, o setor vê aquecimento no mercado nos últimos anos no país, chegando a valores próximos de U$ 550 milhões em 2010.

As regras para registro e as exigências de produção para a nova categoria ainda não foram definidas. Já existe, porém, uma lista de substâncias preparada pela ANVISA que servirá de referência o "formulário de Fitoterápicos, Farmacopeia Brasileira".

A proposta é que substâncias que estão na lista não precisem comprovar a existência do uso tradicional. E as que estão fora dela -caso dos componentes da funchicórea, hoje vetada- tenham que fazer a comprovação para serem liberadas.

A atual regulamentação do setor é diferente da de países europeus e fez com que muitas empresas fechassem ou migrassem para o ramo de cosméticos, argumenta Henrique Tada, diretor-técnico-executivo da Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais). "No Rio Grande do Sul, que tinha um polo grande de fitoterápicos, 80% das empresas fecharam pelo grau dessa regulamentação".

Já Raymundo Paraná, hepatologista e professor da Universidade Federal da Bahia, faz críticas à redução de exigências sobre os medicamentos fitoterápicos. Segundo ele, independentemente de serem mais "naturais" do que os medicamentos tradicionais, os remédios derivados de plantas medicinais podem ser tóxicos e causar danos ao fígado, assim como qualquer droga comum. Por isso, precisariam de uma regulamentação tão rígida quanto. "Toda e qualquer medicação, não importa se é fitoterápico ou contra sintomas, tem que ter comprovação científica em estudos avançados. Sem isso, não podemos assegurar a eficiência e, sobretudo, a segurança."

Fonte: Folha de São Paulo

Crianças de 1 a 4 anos estão entre as principais vítimas de intoxicação por medicamentos, alerta CRF/MS

Dos 450 casos de intoxicação por medicamentos em que houve notificação ao Civitox, 200 deles foram por acidente individual.

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O número de intoxicações por medicamentos em Mato Grosso do Sul fechou em 450 vítimas em 2012. Dados que refletem o descuido na hora de guardar os medicamentos em casa e quanto à atenção aos horários em que se deve fazer o uso. De todos os casos, 38% das notificações foram em crianças de 1 a 4 anos. O presidente do CRF/MS, Ronaldo Abrão, faz o alerta para o cuidado que os pais precisam ter em casa. “Estes casos são acidentes, quando não se tem cuidado em estocar os medicamentos. Eles são atrativos pelas cores e pelo sabor adocicado. Medicamento não pode ser estocado em casa, mas se for guardado, precisa ser em um lugar alto e longe do calor, da umidade e da luz intensa”, ressalta Abrão. Dos 450 casos de intoxicação por medicamentos em que houve notificação ao Civitox (Centro Integrado de Vigilância Toxicológica), 200 deles foram por acidente individual, quando a vítima tomou por conta própria o medicamento.

Segundo Ronaldo Abrão, o número é bem menor do que a realidade entre os idosos. “Na verdade essa faixa etária concentra um número muito grande de casos, que, no entanto não teve notificação. O idoso se esquece de tomar ou acaba ingerindo duas ou três vezes o mesmo. Ou ainda vai a mais de um médico que prescrevem sem saber medicamentos incompatíveis entre si”, analisa Abrão. Só no mês de janeiro já foram notificados 43 intoxicações, 14 delas entre crianças de 1 a 4 anos. “Estes números diminuiriam se o fracionamento de medicamentos estivesse funcionando, porque não sobrariam medicamentos em casa e também se o farmacêutico pudesse sempre orientar os pacientes quanto à adesão do tratamento total”, finalizou Abrão.

Fonte: CRF - MS

Estudo aponta que brasileiros abusam do uso de ansiolíticos e demonstram sinais de dependência

A PROTESTE realizou uma pesquisa sobre hábitos de consumo de ansiolíticos, antidepressivos e hipnóticos, com pessoas de cinco países, para analisar o uso destes medicamentos.

E o resultado revelou que a epidemia dos Rivotris, Valiums, Prozacs e afins em nosso país é até mais grave do que nos demais pesquisados: Bélgica, Itália, Espanha e Portugal.

Os brasileiros demonstraram um uso crônico significativamente mais alto, principalmente de antidepressivos. O uso destes medicamentos está associado a indivíduos com estilo de vida pouco saudável, definido por aqueles que sofrem de insônia, são fumantes, sedentários, estressados e portadores de transtornos de ansiedade ou depressão.

Fonte: Pfarma

Venda de medicamentos em supermercados é vetada pela presidenta Dilma

O Diário Oficial da União publicou  o veto da presidenta Dilma Rousseff à venda de remédios que não exijam prescrição médica em supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência e similares.

De acordo com o texto, a liberação traria dificuldades para o controle da comercialização, assim como poderia estimular a automedicação e o uso indiscriminado, prejudicando a saúde pública. A decisão considerou a análise dos ministérios da Saúde e da Justiça.

O projeto se originava da Medida Provisória 549/2011, que trata de isenção de impostos sobre produtos destinados a pessoas com deficiência, e que previa, no Artigo 8º, a ampliação da permissão de venda.

Esta é uma vitória para a Classe Farmacêutica, pois, coloca um freio à ânsia mercantilista de parcela do comércio farmacêutico.

Fonte: Folha de São Paulo.