ANVISA Recebe Contribuições Sobre Autorização de Funcionamento 

A Anvisa está recebendo contribuições para a consulta pública nº 20/2013 da Anvisa. A proposta de regulamento cria o peticionamento exclusivamente eletrônico para a autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE) de empresas.

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A AFE ou a AE são documentos necessários para qualquer empresa que atue na área dos produtos regulados pela Anvisa, tais como medicamentos, cosméticos, entre outros. Além do peticionamento eletrônico, a proposta da Agência prevê a renovação automática desses documentos e harmoniza os requisitos técnicos que devem ser cumpridos pelas empresas e que devem ser verificados pela autoridades sanitárias locais.

Atualmente, o processo de AFE e AE é feito manualmente. Além disso, existem 27 normas sobre concessão, alteração, renovação e cancelamento desses documentos. A consulta pública nº 20/2013 é resultado da compilação e revisão dessas normas e pretende deixar as regras mais claras e concisas.

Participação

A consulta pública nº 20/2013 fica aberta para receber contribuições por 60 dias. As sugestões devem ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11617.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNAFE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050

Fonte: Pfarma

Proposta de fitoterápicos com registro simplificado

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.

A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.

A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve. 

A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão. 

Entenda a diferença:

Medicamentos fitoterápicos	Produtos Tradicionais Fitoterápicos
Devem ser registrados na Anvisa com a apresentação de estudo clínicos que comprovem sua segurança e eficácia	Trata-se de uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa. Inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população.

Site: ANVISA

Anvisa suspende lotes de medicamentos e insumos

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (15/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo país, de dois lotes do anabolizante Hormotrop (somatropina), pó para suspensão injetável, por se tratar de objeto de falsificação. Segundo o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, fabricante do medicamento original, os produtos com descrição de lote no cartucho CE00971 e descrição de lote no frasco CE00888 nunca foram comercializados pela empresa. 

A Agência também suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 95231 do Dispositivo Intravenoso 23G Med Vein, fabricado pela empresa Med Goldman. O lote apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto (presença de corpo estranho no interior do invólucro). A empresa deve recolher o lote do mercado. 

Importação 

A resolução RE nº 1736/2013 determinou a suspensão da importação dos produtos Glifage XR 500mg, Glucovance 250mg/1,25mg, Glucovance 500mg/2,5mg, Glucovance 500mg/5mg e Glucovance 1000mg/5mg, fabricados somente pela empresa Merck Santé S.A.S, com endereço na 2, Rue Du Pressoir Vert – 45400 Semoy – França, unidade esta onde foram constatadas irregularidades quanto ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação. 

A empresa Merck S.A informou à Anvisa que não existe risco de desabastecimento do mercado interno, nem tão pouco do programa Farmácia Popular, tendo em vista que os produtos Glifage e Glucovance (exceto o Glucovance 1000mg/5mg) são fabricados nas instalações da empresa Merck no Brasil. A unidade brasileira se encontra devidamente certificada pela Anvisa e, portanto, os produtos nela fabricados estão aptos a serem comercializados normalmente no mercado brasileiro. 

Insumos 

A Anvisa suspendeu ainda a importação e uso dos insumos ativos Lamivudina e Aciclovir pela empresa Blau Farmacêutica S.A. A empresa não possui registro dos insumos na Anvisa. 

Outra empresa com irregularidades na importação de insumos é a Gênix Indústria Farmacêutica. A Anvisa comprovou que ela importou 250 Kg de Cloridrato de Clindamicina da empresa Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, sem possuir registro na Agência. O determinação da Anvisa suspende a importação, a distribuição, o comércio e o uso do insumo. 

Site: ANVISA 

Anvisa abrirá consulta pública sobre anuência prévia de patente

A anuência prévia é a manifestação que a Agência faz nos processos de pedidos de patentes farmacêuticas apresentadas ao INPI

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a abertura da Consulta Pública, que começa na próxima quarta-feira (24/10), para atualizar as regras relativas à anuência prévia da Anvisa na concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. A anuência prévia é a manifestação que a Agência faz nos processos de pedidos de patentes farmacêuticas apresentadas ao INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial).

A anuência prévia está prevista no artigo 229-C da lei 9.279/96, sendo um mecanismo criado para harmonizar o interesse da saúde pública brasileira e a proteção à propriedade industrial. Atualmente, esse processo segue a resolução RDC 45/2008, mas, com as mudanças introduzidas pela Portaria Interministerial MS/MDIC/AGU 1065/12, que estabelece um procedimento mais eficiente entre a Anvisa e o INPI, tornou-se necessária a atualização da norma.

O novo fluxo, já estabelecido entre os dois órgãos, determina que os pedidos de patentes de produtos ou processos farmacêuticos apresentados ao INPI serão encaminhados diretamente para a Anvisa e, somente após a sua manifestação, é que o INPI dará início ao exame do pedido. A alteração na RDC 45/08 também une o foco da saúde publica e a proteção aos direitos de propriedade industrial.

A Consulta Pública ficará aberta por 60 dias a partir do dia 24 de outubro. A decisão foi tomada durante a 9º Reunião Pública da diretoria da Anvisa.

Fonte: CRF - MS

Medicamentos Genéricos

Fonte: Rede Líder Farmácia

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

A Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei no 9.787, de 1999) faz parte de uma nova política nacional de medicamentos, que está sendo implantada pelo Governo Federal com os seguintes objetivos: estimular a concorrência e a variedade de oferta no mercado de remédios, melhorar a qualidade de todos os medicamentos, reduzir os preços e facilitar o acesso da população aos tratamentos.

Mas o personagem mais importante dessas mudanças, aquele que pode comprovar que a Lei dos Genéricos veio para ficar, não é o Governo, não são os laboratórios, nem as farmácias, nem os médicos. É o consumidor. Todos nós temos a oportunidade de adotar uma nova forma de cuidar da saúde. Uma forma responsável, participativa e bem informada de agir pelos nossos direitos.

A história dos genéricos no Brasil tem tudo para ser como a história dos direitos do consumidor. No início, eles não eram muito conhecidos, estavam longe de nossa prática no dia-a-dia. No entanto, a sociedade começou a informar-se e a mobilizar-se para fazer valer seus direitos. Assumiram especial importância o PROCON, o Ministério Público e outras organizações para orientar o cidadão sobre os caminhos legais para fazer-se respeitar.

Hoje, os direitos dos consumidores estão consolidados e nos ajudam a compreender e vivenciar a prática da cidadania. Sabemos que, no Brasil, a efetiva cidadania ainda depende de conquistas gradativas da sociedade. Ao afirmar um direito do consumidor estamos revendo toda a lógica dos direitos de cidadania, questionando se eles estão sendo cumpridos, que agentes têm o dever de assegurá-los, como se chega lá.

O direito do consumidor em relação aos medicamentos genéricos envolve não apenas o direito de conhecer e ter acesso a esses novos produtos, de qualidade garantida e preço mais acessível. Reforça, sobretudo, a necessidade de assegurar que o direito à saúde dos cidadãos não se torne refém de um mercado excludente. Temos o direito de ter um mercado de medicamentos competitivo, com preços acessíveis e qualidade assegurada; afinal, com saúde não se brinca.

A Lei dos Genéricos abre todas as possibilidades para que esses princípios democráticos se tornem realidade na relação dos brasileiros com os medicamentos.

Fonte: ANVISA. Portal ANVISA.